Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).
К 2014 году все отечественные фармацевтические компании обязаны перейти на GMPстандарт, определяющий параметры каждого производственного этапа -от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов, содержащихся в воздухе, до спец одежды сотрудников. Регулирование производства в соответствии со стандартами GMP требует комплексного подхода к организации всех процессов.
Правила производства лекарственных средств уделяют особое внимание к чистоте воздуха помещений. Самые первые правила GMPпоявились в 60-е годы в США, к тому времени уже сложилась благоприятная среда для формирования правил производств.
Во-первых, производители сами стремились обеспечить высокое качество, а в следствие и конкурентоспособность своей продукции.
Во-вторых, при создании правил GMP учитывалась необходимость в предоставление гарантий качества со стороны потребителя. На данном этапе США уже обладали достойным опытом в создании систем управления качеством в космической и других отраслях промышленности, а также создании чистых помещений. Появление единых норм при производстве лекарственных средств в России стало актуальным намного позже. Можно предположить, что GMP стандарт – это совокупность тех же российских ГОСТов и СНиПов, однако одним из основных критериев GMP стандарта является создание “чистых помещений”.
Чистота помещений формируется технологией и организацией производства. Лекарственное средство должно содержать только то, что входит в его состав. Все остальное можно отнести к загрязнению (частицы, химические вещества, микроорганизмы).
Чистые помещения защищают от загрязнений как саму продукцию, так и окружающую среду и оборудование, на котором производится эта продукция. Это является основным требованием GMP.
GMP стандарт обеспечивает:
1. Использование в производстве качественного сырья.
2. Особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные свойства.
3. Соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности.
Вся продукция, выпущенная по стандартам GMP, соответствует требованиям качества и нормативной документации, а ее применение является эффективным и безопасным.
Сертификат качестваGMP – это гарантия:
-соответствие содержимого упаковки и информации на этикетке;
-изготовление продукта по самым лучшим современным технологиям;
-изготовление продукта из экологически чистого сырья.